Resumo:

Alerta 4324 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Balt Brasil Produtos Médicos Ltda - Fio Guia Hibrid.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Pará; São Paulo. Nome Comercial: Fio Guia Hibrid. Nome Técnico: Fio Guia Cardiovascular. Número de registro ANVISA: 81936210017. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: HYBRID1214D. Números de série afetados: 506800.

Problema:

Durante o programa de vigilância pós-comercialização, a Balt Extrusion SAS recebeu duas reclamações relacionadas ao atrito durante o uso do fio-guia Hybrid com microcateteres Magic. A investigação dos produtos devolvidos confirmou que as dimensões dos produtos não correspondem às especificações: o diâmetro externo dos fios-guia Hybrid dentro da embalagem não corresponde ao diâmetro externo mencionado nos rótulos.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Balt Brasil Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Balt Brasil Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 12.236.355/0002-44. Endereço: Avenida: Bem - Te- Vi n° 77 - conjunto: 61-81 e 82 - São Paulo - SP. Tel: 11-988202999. E-mail: claudia.gimenes@baltgroup.com.

Fabricante do produto: Balt Extrusion SAS - 10, Rue de La Croix Vigneron, Montmorency, 95160, França.

Recomendações:

Não há recomendação para mitigar o risco, o problema não é detectável antes do uso. Os produtos não utilizados devem ser segregados e devolvidos para a Balt Brasil.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4324 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.